Die gesamte SAP-Dokumentation bestehend aus Prozess-modellen, Benutzerhandbüchern und Validierungsdokumenten mit rund 1.600 Dokumenten wird in DHC Vision verwaltet.

Die Temmler Werke GmbH, München, setzen seit 2003 das DHC Dokumenten- und Geschäftsprozess-managementsystem DHC Vision ein. Die gesamte SAP-Dokumentation bestehend aus Prozess-modellen, Benutzerhandbüchern und Validierungsdokumenten mit rund 1.600 Dokumenten wird in DHC Vision verwaltet. Weiterhin werden alle SOPs über die DHC Software bereitgestellt.

Die Temmler Gruppe ist ein pharmazeutischer Auftragshersteller. Zusammen mit der Zentrale in Marburg umfasst die Temmler Gruppe 7 Standorte. Neben der Produktion und Entwicklung bietet Temmler seinen Kunden sowohl in Deutschland, als auch in Irland, die Lagerlogistik sowie die direkte Distribution zu nahezu allen Apotheken an. Der Produktionsstandort, Temmler Werke München, bietet zudem als Besonderheit die Herstellung und weltweite Distribution von klinischen Prüfmustern an. Als Auftragshersteller mit dem Schwerpunkt feste Arzneiformen entwickeln und produzieren die Temmler Werke am Standort München mit modernsten Maschinen auf höchstem GMP-Niveau (EU- und FDA-Anforderungen). Das über Jahrzehnte gesammelte Know-how im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung fester, halbfester und flüssiger Arzneiformen, insbesondere von Formulierungen mit modifizierter Wirkstoff-Freisetzung, garantiert Produkte von erstklassiger Qualität. Mit rund 900 Mitarbeitern erwirtschaftet die Temmler Gruppe einen Gesamtumsatz von 190 Millionen Euro.

Ausgangssituation: Hoher Aufwand in der manuellen und fehleranfälligen Verwaltung von über 1.600 regulatorischen Dokumenten.

Ein pharmazeutischer Hersteller, wie Temmler, muss gegenüber den Aufsichtsbehörden nachweisen, dass seine IT-Systeme konform (und damit sicher) entsprechend den vorgegebenen Regularien arbeiten (auch Computer System Validierung kurz CSV genannt). Dies wird regelmäßig von den zuständigen Behörden überwacht. Die Validierung einer Software erfolgt nach dem sogenannten V-Modell. Hierbei arbeitet man sich auf der linken Seite des Vs von der Definition der Benutzeranforderungen, über die Spezifikation (wie diese Anforderungen umgesetzt werden) bis zur technischen Realisierung vor. Auf der rechten Seite des Vs werden dann sukzessive die zugehörigen Tests von den Funktionen bis hin zur Umsetzung der Benutzeranforderung durchgeführt. Für die Validierung eines komplexen Softwaresystems, wie SAP, hat die DHC zur Reduzierung der Aufwände und zur Erhöhung der Qualität einen geschäftsprozessorientierten Ansatz entwickelt.

Hierbei werden die „V-Modell Dokumente“ bezogen auf einen SAP Geschäftsprozess erstellt. Um den Aufwand für die Dokumentation zu reduzieren, wird auf den Benutzeranforderungen (URS) eine Risikoanalyse durchgeführt (GxP Assessment). Nach dem ermittelten Risiko richtet sich dann der Grad der Validierungsdokumentation. I.d.R. werden pro Geschäftsprozess rund 10-15 V-Modell- Dokumente erstellt, die versioniert werden müssen. Da das SAP-System Änderungen unterworfen ist, wächst im Laufe der Zeit die Dokumentenzahl deutlich an.

Temmler setzt für die Validierung ihres SAP Systems diesen von der DHC entwickelten prozessorientierten Ansatz ein. Vor der DHC Vision-Einführung wurden ARIS-Prozessmodelle und Office-Dokumente erstellt, die dann auf verschiedenen Servern lagen und manuell verwaltet werden mussten (Versionierung, Änderungshistorie, manueller Umlauf für das Prüfen und Freigeben). Die Verlinkung der ARIS-Prozesse mit den zugehörigen Word-Dokumenten erfolgte händisch – fehleranfällig und mit hohem Aufwand. In der Folge waren die Papierdokumente nicht aktuell und die Anwender fanden nur schwer die richtigen Dokumente. Die gesamte Dokumentation musste ausgedruckt und manuell zusammengeführt werden. Insgesamt verursachte dieser Zustand sehr viel unproduktive Arbeitszeit und Fehler, die gerade in einem regulierten Umfeld kritisch sind.

Lösung: Einsatz von DHC Vision für die integrierte Verwaltung von Geschäftsprozessen und Dokumenten in einer zentralen Datenbank.

Temmler entschied sich daher für DHC Vision zur zentralen Erstellung und Verwaltung der Geschäftsprozessmodelle und der zugehörigen V-Modell Dokumente. Die existierenden ARIS Prozessmodelle wurden von ARIS nach DHC Vision übernommen. Für die Modellierung wird Microsoft Visio eingesetzt, das durch die Integration in DHC Vision zu einem datenbankgestützten Modellierungstool wird. Über die Verlinkung der Prozessmodelle mit den Dokumenten navigiert der Anwender im Intranet zwischen Geschäftsprozessmodellen und Dokumenten. Auch die SAP-Benutzerhandbücher wurden in DHC Vision überführt. So werden auch grundsätzlich die üblichen Probleme, Geschäftsprozesse mit Informationen zu überfrachten, intelligent gelöst. Das Prozessmodell enthält nur Informationen, die zum grundsätzlichen Verständnis über den Geschäftsprozess beitragen; Details und weitergehende Informationen liefern beispielsweise verbale Beschreibungen. Der Geschäftsprozess ist der Ausgangspunkt der Systemdokumentation. Vom Geschäftsprozess aus hat der Anwender Zugang zu allen Dokumenten, die den Prozess näher beschreiben. Über den Verwendungsnachweis kann der Anwender nachvollziehen, welche Geschäftsprozesse mit einem Dokument in Verbindung stehen.

Alle Dokumente und Geschäftsprozessmodelle werden den Autoren und Lesern online im Intranet zur Verfügung gestellt. D.h., wenn ein Autor ein Modell oder ein Dokument freigibt, steht es den Lesern sofort zur Verfügung. Ein Export der Modelle oder Dokument und anschließendes Integrieren in das Intranet ist nicht notwendig.

Kunden-Zitate

Mit DHC Vision haben wir eine einfach zu bedienende zentrale Plattform für Prozesse und Dokumente. Dies reduziert unsere manuellen Aufwände im Qualitätsmanagement deutlich. Änderungen in SAP können heute viel schneller als früher in DHC Vision dokumentiert und freigegeben werden.
Silke Teichner, IT-Validierung, Temmler

Verwendetes Produkt

DHC Vision

Informationen zum Referenzkunden

Die Temmler Gruppe ist mit 7 Produktionsstandorten einer der größten pharmazeutischen Auftragshersteller in Europa. Temmler arbeitet an der Entwicklung, Zulassung, Produktion und Vermarktung pharmazeutischer Erzeugnisse (Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel) im Auftrag für Dritte und für das eigene Portfolio. Im Bereich ZNS werden neben Generika vor allem Präparate für seltene neurologische Erkrankungen, wie Chorea Huntington und Myasthenia gravis vertrieben. Das Unternehmen erzielt zwei Drittel seines Umsatzes mit Auftragsarbeiten für Dritte.

https://www.temmler.de

Eingesetzte Funktionen und Module

Dokumentenmanagement, Workflow, Prozessmodellierung, SOP-Management, Validierungsmanagement

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